Новости

Вниманию импортеров продукции!

С 01.01.2014 года выдача органами по сертификации сертификатов соответствия для таможенного оформления (без права реализации) с ограниченным сроком действия – будет прекращена. Иными словами, после вышеуказанной даты, выдача «временных сертификатов» будет невозможна.

Об изменениях в Государственной регистрации Таможенного союза
Вниманию импортеров и изготовителей продукции!
с 19 июля 2012 года в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих Государственной регистрации на таможенной территории таможенного союза вступили в силу изменения.
Соответствующее приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 г. № 36 можно посмотреть тут (ссылка на скачивание решения)

Вниманию импортеров и изготовителей продукции!

с 19 июля 2012 года в раздел II Единого перечня товаров, подлежащих Государственной регистрации на таможенной территории таможенного союза вступили в силу изменения.

Соответствующее приложение к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 15 июня 2012 г. № 36 можно посмотреть тут

Государственная регистрация лекарственных средств (ЛС)

Для вывода лекарственного средства (ЛС) на рынок Республики Беларусь необходимо провести его регистрацию. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эф-фективности и безопасности препарата с целью последующего получения допуска к реа-лизации и медицинскому применению препарата в РБ.

Процедура регистрации ЛС в РБ осуществляется согласно Постановлению СМ РБ №1269 от 02.09.2008 г.

 После проведения первичной экспертизы представленной документации (не более 30 дней со дня заключения договора), УП «ЦЭИЗ» дает заключение, в котором указывает возможность/невозможность проведения химического контроля, замечания по представ-ленным документам. Для устранения замечаний предоставляется 30-дневный срок (срок может быть продлен до 60 дней в случае необходимости по письменному заявлению за-явителя). Повторная экспертиза документации не должна превышать 10 дней. После по-лучения положительного предварительного заключения экспертизы документации, УП «ЦЭИЗ» выдает направление на проведение химического контроля ЛС в ЛФФА согласно проекту НД. 

Мониторинг процесса регистрации ЛС может осуществляться на сайте УП «ЦЭИЗ».

После получения положительного заключения фармакопейной и фармакологической экспертиз,  положительного заключения по акту апробации методик анализа ЛС (химиче-скому контролю), УП «ЦЭИЗ» принимает решение о государственной регистрации ЛС, либо о назначении клинических исследований (КИ). Решение о назначении КИ принима-ется комиссией по лекарственным средствам при МЗ РБ, которая заседает 1 раз в месяц. 

После проведения КИ досье на регистрацию ЛС формируется повторно с приложением всех заключений экспертов и отчета о проведении КИ.

После регистрации ЛС в МЗ РБ, проводится оплата госпошлины (за получение реги-страционного удостоверения) в размере, установленном законодательством РБ. Регистра-ционное удостоверение на ЛС действует в течение 5 лет.

Компания «СертификатСервис» предоставляет услуги по проведению всего цикла ре-гистрации лекарственного средства, от составления регистрационного досье в соответ-ствии с требованиями РБ до получения регистрационного удостоверения.

Для получения консультации о возможности регистрации Вашего продукта необходимо заполнить форму для первичной оценки, и прислать ее нам по адресу: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. (в теме укажите "ЛС на оценку").

После предварительной оценки возможности регистрации ЛС, наши специалисты прово-дят детальную оценку документов, необходимых для регистрации. Перечень документов представлен ниже:

Перечень документов, представляемых на государственную регистрацию лекарственного средства зарубежного производства (регистрационное досье).

Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных доку-ментов и условий, которые оговариваются с клиентом.

На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по телефонам в Минске:

+ 375 (44) 775 66 66
+ 375 (17) 331 96 15

Факс + 375 (17) 290 04 56

e-mail:      Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Skype:     sertifikatservice

Узнайте первыми!

Про все изменения по сертификации продукции
Мы гарантируем, что ваш email не будет использован для рассылки спама и передачи третьим лицам.